羥丙基倍他環糊精，是倍他環糊精的羥烷基衍生物。可提高部分難溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強穩定性。

【CAS NO】：128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20190001600
與制劑共同審評審批結果：A
DMF 034772
【分子式】：(C₆H₁₀O₅)_7.(C₃H₆O)_n
【規格】：500g/袋、10kg/袋。
【類別】：包合劑和穩定劑。
【貯藏】：密閉，在干燥處保存。
【有效期】：36個月

檢測項目	CDE備案標準
性狀	本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末；本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中幾乎不溶。
比旋度	+125-+145°
化學反應	應符合規定
酸堿度	PH值6.0-8.0
溶液澄清度與顏色	溶液應澄清無色，顏色不得過黃色二號標準液
氯化物	不得過0.018%
干燥失重	不得過6.0%
熾灼殘渣	不得過0.15%
重金屬	不得過百萬分之十
倍他環糊精	不得過0.1%
丙二醇	不得過0.1%
未知單一雜質	不得過0.1%
總未知雜質	不得過0.5%
甲基環氧乙烷	不得過0.0001%
電導率	不得過100μS/cm
含量測定	按干燥品計算，含羥丙氧基[C3H7O2]應為22.0%-41.0% （平均取代度應為4-9）。
細菌內毒素	小于10EU/g
微生物限度	需氧菌總數不得過10²cfu/g
霉菌和酵母菌總數	不得過10²cfu/g

羥丙基倍他環糊精，是倍他環糊精的羥烷基衍生物。可提高部分難溶藥物的溶解度及生物利用度，控制釋放速度，增強穩定性。

【CAS NO】：128446-35-5
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20190001935
與制劑共同審評審批結果：A
DMF 034772
【分子式】：(C₆H₁₀O₅)_7.(C₃H₆O)_n
【規格】：500g/袋、10kg/袋。
【類別】：包合劑和穩定劑。
【貯藏】：遮光，密封保存。
【有效期】：36個月

檢測項目	《中國藥典》2025年版
性狀	本品為白色或類白色的無定形或結晶性粉末。在水和丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。
化學反應	應呈紫色環反應
酸堿度	PH值5.0-7.5
溶液澄清度與顏色	應澄清無色
氯化物	不得過0.05%
電導率	不得過200μS/cm
倍他環糊精	不得過0.5%
丙二醇	不得過0.5%
未知單一雜質	不得過0.1%
總未知雜質	不得過1.0%
環氧丙烷	不得過0.0001%
水分	不得過6.0%
熾灼殘渣	不得過0.2%
重金屬	不得過百萬分之十
含量測定	按干燥品計算，含羥丙氧基[-C₃H₇O₂]應為19.6%-26.3%（平均取代度應為3.50-5.00）。
微生物限度	需氧菌總數不得過10²cfu/g
霉菌和酵母菌總數	不得過10²cfu/g

磺丁基倍他環糊精鈉是由倍他環糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內酯烷基化的鈉鹽，是陰離子、高水溶性的倍他環糊精衍生物。磺丁基倍他環糊精鈉能與部分藥物分子包合形成非共價復合物，從而提高穩定性、水溶性、安全性、緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良氣味等。

【CAS NO】：182410-00-0
國家藥品監督管理局藥品審評中心
原輔包登記信息：F20180000117
與制劑共同審評審批結果：A
DMF 034773
【分子式】：C₄₂H_70-nO₃₅^.(C₄H₈SO₃Na)_n
【規格】：500g/袋、1kg/袋、10kg/袋/桶。
【類別】：包合劑和穩定劑。
【貯藏】：密封，在干燥處保存。
【有效期】：36個月

檢測項目	《中國藥典》2025年版
紅外光譜檢查	紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。
含量測定	樣品溶液主峰的保留時間應與標準品溶液主峰的保留時間一致。
平均取代度	符合平均取代度項下要求
鑒定測試	鈉鹽鑒別
含量	95.0%～105.0%
溶液的澄清度	溶液應澄清無色
還原糖	不得過0.05%
倍他環糊精	不得過0.1%
1,4-丁烷磺內酯	不得過0.5ppm
氯化鈉	不得過0.2%
4-羥基丁烷-1-磺酸	不得過0.09%
雙（4-磺丁基）醚二鈉	不得過0.05%
細菌內毒素	小于10EU/g
微生物限度	好氧微生物總數<100cfu/g
霉菌和酵母菌總數	不得過50cfu/g
平均取代度	6.2-6.9
水分	不得過10%